Чистые помещения класса 1000 (ISO 6): определение, применение, стандарты проектирования

Что на самом деле означает «Класс 1000»?

Чистое помещение класса 1000 — это четко определенная среда, а не маркетинговый ярлык. Согласно старой шкале STD 209E ФРС США, помещение класса 1000 допускает не более 1000 переносимых по воздуху частиц размером 0,5 микрона или более на кубический фут воздуха. Согласно действующей системе ISO 14644-1, это же помещение классифицируется как ISO 6 с максимальным содержанием 35 200 частиц на кубический метр размером 0,5 микрона.

Это число определяет практически все, что происходит на выходе: какая степень HEPA-фильтрации вам нужна, сколько воздухообменов в час должна обеспечивать система, насколько плотно должен быть запечатан конверт и насколько строгими должны быть процедуры перевязки и транспортировки материала. Короче говоря, класс 1000 — это целевой показатель производительности, которому должна соответствовать вся система чистых помещений в состоянии покоя и в работе.

Федеральный стандарт 209E и эквивалент ISO 6

Если вы просматриваете старые чертежи или спецификации, вы можете увидеть «класс 1000», написанный без ссылки ISO. Безопасное преобразование заключается в том, чтобы рассматривать класс 1000 как ISO 6. Распространенной ошибкой является предположение, что класс 1000 находится между классом 100 и классом 10000 и, следовательно, близок к ISO 7; Фактически, ISO 6 на один уровень чище, чем ISO 7, и требует более требовательной скорости воздухообмена и конструкции фильтрации.

Класс 1000 против класса 10000 и ISO 7

Помещение класса 10 000, или ISO 7, допускает в десять раз больше частиц на кубический фут при том же пороговом размере. На практике помещение ISO 6 используется, когда продукт достаточно чувствителен, и даже небольшое количество частиц размером 0,5 микрона может вызвать дефект или проблему соответствия. Переход от ISO 7 к ISO 6 обычно означает увеличение производительности по обработке воздуха, увеличение количества HEPA-фильтров и большее внимание к каскадам давления и уплотнению дверей.

Где чистое помещение класса 1000/ISO 6 является правильным выбором

Класс 1000 не является подходящей классификацией для каждого продукта. Обычно он применяется для прецизионной электроники, фотоники, некоторых этапов сборки медицинского оборудования, вторичной фармацевтической упаковки и некоторых косметических или пищевых линий, где сохранение чистоты имеет значение. Общей нитью является продукт, который может выдерживать некоторые частицы, но не может выдерживать нагрузку частиц на обычном заводе или в лаборатории.

Прецизионная электроника и оптика

В технологических процессах электроники, оптических компонентах и производстве датчиков частица размером 0,5 микрона может попасть на поверхность пластины, контакта или линзы и вызвать электрический сбой или оптическое искажение. Помещение ISO 6 создает защищенную зону вокруг этих ступеней, не требуя затрат и сложности полного чистого помещения с ламинарным потоком класса 100 / ISO 5. По этой причине многие линии электроники используют ISO 6 для технологической зоны и ISO 7 или 8 для окружающего пространства. Вы можете ознакомиться с типовыми планировками и вариантами разделов в нашем Руководство по проектированию чистых помещений для электронной промышленности .

Области поддержки фармацевтической и биофармацевтической промышленности

Для первичного асептического розлива обычно требуется среда класса 100/ISO 5, но большая часть работы по его решению выполняется в соответствии с ISO 6. Это включает в себя вторичную упаковку, подготовку буфера, постановку компонентов и определенные линии розлива, на которых продукт подвергается окончательной стерилизации. В фармацевтической отрасли помещение класса 1000 также должно соответствовать требованиям GMP в отношении документации, очистки и движения материалов. Наш биофармацевтические решения для чистых помещений охватить типичную планировку и стратегию компонентов для этих зон.

Параметры дизайна, которые отличают рабочую комнату ISO 6 от красивой комнаты

Количество частиц в помещении зависит от работы всей системы, а не отдельного фильтра или двери. Чтобы достичь предела класса 1000, вам необходимо координировать смену воздуха, повышение давления, запечатывание конвертов, дисциплину персонала и передачу материалов.

Воздухообмен, фильтрация и давление

В помещении со стандартом ISO 6 обычно требуется высокая скорость воздухообмена для разбавления и удаления частиц, образующихся внутри помещения. В зависимости от технологической тепловой нагрузки и компоновки вы часто увидите расчетную скорость воздухообмена от 50 до 80 в час с фильтрами HEPA, установленными на потолке, и возвратными потоками через низкие стены или потолок, которые поддерживают равномерный поток воздуха. При такой скорости воздухообмена HEPA-фильтрам требуется достаточное давление в воздуховоде и площадь фильтра, чтобы избежать чрезмерного шума и энергопотребления; для небольшого помещения может быть достаточно потолочного вентилятора-фильтра, в то время как в больших помещениях необходим центральный кондиционер с оконечными HEPA-фильтрами. В помещении также следует поддерживать положительное давление по сравнению с менее чистыми прилегающими помещениями, обычно около 10–15 паскалей, чтобы предотвратить попадание неочищенного воздуха.

Запечатывание конвертов и дверей

Самыми слабыми местами в любом чистом помещении являются места, через которые проходят люди и материалы. Стандартная коммерческая дверь пропускает загрязненный воздух через зазоры между створкой и рамой. Для ISO 6 нужна промывка машинная стальная дверь для чистых помещений со сплошными прокладками, автоматическим нижним уплотнением и гладкими, легко протираемыми поверхностями. Этот тип дверей является общей спецификацией для помещений ISO 6 и ISO 7, а характеристики петель, замков и уплотнений должны быть проверены на месте с помощью испытания на дым или частицы перед приемкой.

Машинная стальная дверь для чистых помещений-Farclean Машинная стальная дверь для чистых помещений-Farclean Посмотреть продукт →

Персонал и материальные потоки

Люди выделяют миллионы частиц через кожу, одежду и движения, даже когда они одеты. Воздушный душ на входе в зону ISO 6 удаляет с одежды свободно прикрепленные частицы еще до того, как сотрудник войдет в помещение. А воздушный душ для персонала из нержавеющей стали с заблокированными дверями является практическим первым барьером для линии класса 1000. Если ваш бюджет или пространство ограничены, хорошо спроектированные гардеробные и шлюзовые комнаты могут выполнять аналогичную роль, но для большинства проектов в области фармацевтики и электроники воздушный душ является более безопасным выбором.

Воздушная душевая комната из нержавеющей стали — Farclean Воздушная душевая комната из нержавеющей стали Посмотреть продукт →

Материалы также содержат частицы. Проходная коробка с дверцами с блокировкой предотвращает разрушение каскада давления и позволяет протереть или продуть предмет перед его попаданием в чистое помещение. А самоочищающийся проходной короб HEPA- или УФ-обработка добавляет еще один уровень контроля, когда важна чистота продукта или упаковки.

Самоочищающиеся проходные коробки | Поставщик Farclean, Производитель Farclean поставляет самоочищающиеся проходные коробки для чистых помещений фармацевтической, лабораторной и электронной промышленности, улучшая гигиену, эффективность... Посмотреть продукт →

Строительство или модернизация помещения класса 1000: этапы и подводные камни

Независимо от того, строите ли вы новое чистое помещение или модернизируете существующее промышленное помещение, этот процесс должен следовать логической последовательности: определить технологический процесс, установить цель классификации, выбрать оболочку и оборудование, а затем проверить готовое помещение.

Планирование и планировка

Начните с реального процесса, а не с целевого числа. Нарисуйте пути для людей, материалов, готовой продукции и отходов. Разместите самую секретную операцию в самой чистой зоне, окружив ее контролируемым коридором и шлюзами. Распространенной ошибкой является проектирование красивого помещения по стандарту ISO 6, но размещение входной двери для материалов рядом с дорогой для вилочных погрузчиков, что затрудняет защиту всей классификации во время проверки.

Установка и проверка

После того, как вы выбрали стеновые панели, двери, окна и кондиционеры, качество установки определяет, соответствует ли помещение стандарту ISO 6. Каждый стык панелей, отверстие в потолке и дверное уплотнение должны быть проверены на предмет утечек. После установки вам необходимо измерить количество частиц, перепад давления, скорость воздушного потока и время восстановления как в состоянии покоя, так и в рабочем состоянии. Этот шаг подробно описан в нашей Руководство по установке и проверке модульных чистых помещений GMP .

Работа с опытным поставщиком

Производитель, производящий двери, окна, панели, душевые кабины и проходные коробки под одной крышей, может упростить закупки и избежать проблем совместимости компонентов. С 2002 года наша фабрика в Сучжоу поставляет компоненты для чистых помещений и устанавливает их «под ключ» для фармацевтических, электронных, пищевых и академических проектов. Этот опыт имеет значение, когда вам нужен последовательный дизайн, единообразная герметизация и результат проверки, который выдержит аудит.

Ожидаемые затраты и ошибки в закупках

Стоимость чистого помещения по стандарту ISO 6 — это не только видимое оборудование. Установки обработки воздуха, воздуховоды, элементы управления и проверки обычно представляют собой самые крупные статьи расходов, и они масштабируются в зависимости от скорости воздухообмена. Помещение класса 1000 обойдется дороже в строительстве и эксплуатации, чем помещение класса ISO 7, поскольку в нем перемещается больше воздуха и требуется больше фильтров.

Где скрываются затраты

Будьте готовы к скрытым затратам на балансировку воздуха, тестирование и сертификацию. Если комната переоборудована внутри существующего здания, плоскостность пола, высота потолка и пространство для вентиляции и кондиционирования могут ограничить ваш дизайн. Модульный подход, в котором используются готовые панели и компоненты, может сократить время установки и избежать дорогостоящего индивидуального изготовления на рабочей площадке. Эксплуатационные расходы также включают замену фильтров, энергию для системы обработки воздуха и постоянный мониторинг частиц.

Технические характеристики, которые имеют значение

При сравнении предложений проверяйте толщину материала, качество поверхности, материал прокладки и качество оборудования, а не только общую цену. Дверь по более низкой цене может иметь такой же внешний вид, но не пройти проверку на герметичность или подсчет частиц. Запросите эталонные установки, в которых одна и та же дверь или проходная коробка использовались в помещении ISO 6; Фотографии с места эксплуатации и отчеты об испытаниях являются полезным подтверждением фактической производительности. Также убедитесь, что поставщик может документировать полную производительность оболочки и предоставить четкий установочный чертеж, поскольку классификация чистых помещений — это результат работы системы, а не сертификат компонента.

Итоги чистого помещения класса 1000/ISO 6

Чистое помещение класса 1000 — это четко определенная среда, контролируемая по стандарту ISO 6, с четко установленными пределами содержания частиц. Чтобы все было правильно, требуется координация смены воздуха, фильтрации, создания давления, запечатывания конвертов, процедур персонала и транспортировки материалов. Хорошей новостью является то, что эти переменные предсказуемы и проверяемы. При правильной планировке и качественных компонентах помещение, соответствующее стандарту ISO 6, может обеспечивать стабильный контроль частиц в течение многих лет.

Если вы оцениваете проект чистого помещения, начните с записи цели классификации, последовательности операций и критериев приемки. Затем сравните поставщиков по их способности поставлять и поддерживать всю систему, а не только одну категорию продуктов. Такой подход избавит вас от самой дорогостоящей ошибки: построить комнату, которая будет выглядеть чистой, но не сможет пройти тест на частицы.