Требования к чистым помещениям для пищевой промышленности: классы ISO, поверхности и дизайн

Большинству предприятий пищевой промышленности не нужны чистые помещения фармацевтического класса, и их проектирование так, как будто они нужны, — это самый быстрый способ разрушить бюджет проекта. Практической основой для пищевой промышленности является чистота воздуха от 7 до 8 классов ISO, каскад давления 10–15 Па между гигиеническими зонами и гладкие, непроницаемые, моющиеся поверхности на каждой стене, потолке, двери и окна. Линия по производству охлажденных готовых блюд, асептический разливочный цех для молочных продуктов и завод по производству смеси специй находятся в разных точках этого спектра, но они не проходят проверку по одним и тем же трем причинам: неконтролируемые отверстия, пористые стены и люди или поддоны, переносящие загрязнения прямо из помещений с низким уровнем ухода в помещения с высоким уровнем ухода.

В этой статье разбираются требования, которые определяют, пройдет ли чистое помещение для пищевых продуктов аудит клиента или регулирующих органов: правильный класс чистоты, дизайн зонирования и воздушного потока, характеристики поверхностей и дверей, экологический мониторинг, а также ошибки закупок, которые чаще всего всплывают после передачи.

Какой класс чистоты действительно требуется для производства продуктов питания?

Классификация чистых помещений соответствует стандарту ISO 14644-1, который учитывает частицы в воздухе, а не микробы. Класс ИСО 8 допускает содержание до 3 520 000 частиц размером 0,5 мкм и более на кубический метр воздуха, а класс ИСО 7 — 352 000 частиц того же размера. Производство продуктов питания обычно соответствует классам ISO 6 и ISO 8; более жесткие условия от ISO 1 до ISO 5, используемые в производстве полупроводников и инъекционных материалов, не являются ни обязательными, ни экономичными для пищевых продуктов.

Типичное разделение по функциональным зонам выглядит так:

Для продуктов высокого риска важен один нюанс. Среда ISO 5 на уровне помещения редко оправдана при производстве пищевых продуктов; линии асептики и ультрапастеризации вместо этого создают локальную зону ISO 5 или ISO 6 над наполнителем, используя ламинарный поток воздуха, в то время как окружающее помещение сохраняет ISO 7 или ISO 8. Аудиторов меньше волнует номер, указанный в сертификате, а больше вопрос о том, соответствует ли класс документированной оценке риска продукта, поэтому записывайте обоснование каждого решения о классификации.

Гигиеническое зонирование, воздушный поток и перепад давления

Зонирование является основой любого чистого пищевого помещения. Планировка должна обеспечивать однонаправленный поток продукции: от приема сырья через обработку до первичной упаковки и отправки, чтобы пути готовой продукции никогда не пересекались с сырьем. Граница между этапом с низким уровнем ухода, то есть распаковкой, мытьем и обработкой сырья, и этапом с высоким уровнем ухода, то есть приготовлением, охлаждением, нарезкой и первичной упаковкой, — это то место, где начинается большинство случаев загрязнения.

Каскад давления – вот что делает эту границу реальной. Зоны с повышенным уровнем ухода располагаются на высоте 10–15 Па над соседними зонами с низким уровнем ухода, поэтому любая утечка течет наружу, а не внутрь. Для каждого шага давления требуется видимый манометр перепада давления с уставкой аварийного сигнала, который обычно срабатывает, если показания падают на 2–5 Па ниже целевого значения. Приточный воздух, отфильтрованный HEPA, с использованием фильтров H13 или H14 и рассчитанный на 30-60 воздухообменов в час в помещениях ISO 7, сохраняет стабильное количество частиц при обычном движении через дверь.

Персонал и материальные потоки

Двери на границах зон заслуживают особого инженерного внимания, ведь открытая или медленно закрывающаяся створка может за считанные секунды сгладить каскад. Логика блокировки, детали пломбирования и время открытого цикла, которые аудиторы проверяют в первую очередь, описаны в этом руководстве по как двери чистых помещений контролируют поток воздуха и предотвращают перекрестное загрязнение между зонами .

Материалам также нужен свой собственный маршрут. Поддоны, тележки и контейнеры с ингредиентами, поступающие в зоны повышенного ухода, должны проходить через специальный шлюз или передаточный люк, а не через дверь для персонала.

Самоочищающийся проходной короб для передачи материала Передающее окно из нержавеющей стали с блокировкой управления и дополнительной бактерицидной лампой позволяет поддонам и контейнерам попадать в зоны повышенного ухода через герметичный самодезинфицирующийся путь вместо двери для персонала. Посмотреть продукт →

Устройства этого типа герметизируют и дезинфицируют путь передачи между использованиями, что устраняет соблазн открыть дверь с загруженным поддоном, что является одним из наиболее распространенных результатов при аудите пищевых предприятий.

Требования к стенам, потолку и поверхности, которые выдерживают мытье

Регулирующие органы сходятся на одном и том же поверхностном языке, где бы ни обрабатывались продукты питания. Регламент ЕС 852/2004 требует, чтобы стены в зонах приготовления пищи были гладкими, непроницаемыми и пригодными для очистки и дезинфекции, а правила FDA в соответствии с 21 CFR 117 предъявляют аналогичные требования к гигиеническим зонам. На практике это исключает использование окрашенных блоков, гипсокартона и любых поверхностей с открытыми швами.

Сэндвич-панели стали стандартной системой стен и потолков, поскольку они соответствуют этим требованиям по конструкции: две предварительно окрашенные оцинкованные стальные обшивки, соединенные с сердцевиной, с заподлицо швами, герметизированными на месте. Сердечники выбираются для каждой зоны: из минеральной ваты, где требуется класс огнестойкости возле духовок или кухонь, и из влагостойких сердцевин в охлаждаемых и промывных помещениях. Углы и стыки пола отделаны изогнутыми профилями, поэтому дезинфицирующие химикаты не могут скапливаться под прямыми углами.

Стены и потолки из сэндвич-панелей для чистых помещений Предварительно окрашенные сэндвич-панели со стальной облицовкой с герметичными швами и сводчатыми профилями образуют стеновые и потолочные системы, подходящие для охлаждаемых, промывных и огнестойких зон в чистых помещениях пищевой и фармацевтической промышленности. Посмотреть продукт →

Нержавеющая сталь остается предпочтительным материалом в самых влажных зонах, вокруг моечных отсеков и шланговых станций, где ежедневная каустическая пена и циклы полоскания под высоким давлением могут привести к разрушению окрашенной кожи в течение нескольких лет. Потолки подчиняются тем же правилам, что и стены; Панели, по которым можно ходить или очищать, с герметичными светильниками предотвращают образование верхнего слоя пыли, который в противном случае оседает на открытом продукте.

Двери, окна и контролируемые проемы

Каждая дверь в чистом помещении для пищевых продуктов должна быть заподлицо, загерметизирована со всех сторон и не иметь открытых застежек, которые могут задерживать грязь или вызывать коррозию. Автоматические раздвижные двери устраняют проблему прикосновения при переходе между манежами, а высокоскоростные рулонные двери, которые открываются и закрываются за считанные секунды, являются стандартным решением на маршрутах с поддонами, где обычная дверь стоит открытой достаточно долго, чтобы разрушить каскад давления. Проездные двери из нержавеющей стали поглощают ежедневные удары вилочных погрузчиков и тележек, не загрязняя окружающую среду краской.

Обзорные панели, окна и вход для персонала

Окна имеют большее значение, чем кажется. Установленные заподлицо панели с двойным остеклением позволяют супервайзерам наблюдать за очередями, не входя в помещение, что снижает трафик и упрощает процедуры проверки. Однако плохо детализированные окна становятся точками конденсации: устройства без надлежащего теплового разрыва запотевают в охлажденных помещениях и капают на зоны продукта внизу.

Вход персонала – третий контрольный пункт. Строгая одежда, сетки для волос, специальная обувь и гигиена рук выполняют большую часть работы, а воздушный душ удаляет частицы с одежды до того, как персонал перейдет в зону повышенного ухода.

Воздушная душевая комната из нержавеющей стали Воздушный душ, полностью изготовленный из нержавеющей стали, с высокоскоростными форсунками и блокируемыми дверцами удаляет частицы с одежды еще до того, как персонал входит в зону повышенного ухода, выдерживая многократное воздействие химикатов для стирки. Посмотреть продукт →

В промывочных установках конструкция из нержавеющей стали не является косметической модернизацией; единицы с покрытием в конечном итоге отслаиваются под постоянным химическим воздействием и сами становятся источниками частиц.

Условия окружающей среды и постоянный мониторинг

Чистота воздуха — это только один параметр в спецификации чистых помещений для пищевых продуктов. Целевые значения температуры соответствуют продукту: 18-22°C для обработки в условиях окружающей среды и 10-12°C для охлаждаемых помещений с повышенным уровнем ухода, где борьба с листериями зависит от поддержания уровня ниже порога роста. Относительная влажность должна поддерживаться на уровне 60-65% или ниже в большинстве зон, чтобы предотвратить образование конденсата на поверхностях из нержавеющей стали; гигроскопичные порошковые зоны, такие как детские смеси, намного суше, часто при относительной влажности 35–45%, чтобы продукт сохранял текучесть и предотвращал слеживание.

Мониторинг превращает проект в доказательства. Соответствующая программа обычно включает в себя непрерывную регистрацию перепада давления на каждом этапе каскада, периодический подсчет нежизнеспособных частиц для проверки класса ISO, отстойники и контактные пластины для определения микробных тенденций, а также взятие АТФ-мазков с поверхностей, контактирующих с продуктом, как часть плана HACCP. HEPA-фильтры следует проверять на целостность при вводе в эксплуатацию, а затем ежегодно, поскольку единственная утечка в фильтре незаметно сводит на нет все показания частиц, полученные на выходе.

Риски закупок, которые проявляются после передачи

Большинство проблем с чистыми помещениями на пищевых предприятиях не являются чем-то экзотическим; они восходят к пяти предсказуемым решениям о закупках:

1. Чрезмерное определение класса. Переход на ISO 6 там, где достаточно ISO 8, может удвоить капитальные затраты на системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха и навсегда повысить затраты на электроэнергию, поэтому сопоставляйте класс с документально подтвержденным риском продукта, а не с брошюрой поставщика.
2. Приемка материалов, не поддающихся мойке. Окрашенная блочная кладка, гипсокартон и стандартные алюминиевые профили корродируют или трескаются под воздействием едкой пены и промывания под высоким давлением.
3. Не обращая внимания на детали оборудования. Открытые винты, приподнятые пороги и незапечатанные светильники — это именно те места, по которым аудиторы обращают внимание в первую очередь, потому что биопленку не волнует, насколько хороша стеновая панель.
4. Пропуск материального шлюза. Один общий маршрут вилочного погрузчика может сгладить каскад давления несколько раз в час и незаметно разрушить всю конструкцию воздушного потока.
5. Игнорирование доступа для обслуживания. Уплотнения дверей, прокладки и поверхности фильтров являются расходными материалами; если их невозможно заменить быстро и дешево, объект выйдет из классификации в течение двух лет.

Каждый из этих рисков гораздо дешевле устранить на чертеже, чем на установленной стене, поэтому в большинстве успешных проектов чистых пищевых помещений этап спецификации заслуживает больше времени, чем этап строительства.

Если свести все воедино, то чистая комната для пищевых продуктов, соответствующая требованиям, опирается на четыре столпа: правильный класс ISO для риска продукта, каскад давления, подкрепленный дисциплинированным зонированием, поверхности и отверстия, которые выдерживают ежедневную санитарную обработку, и мониторинг, который документирует все это. Поскольку причиной большинства модификаций являются неподходящие компоненты, а не их отсутствие, выгодно работать с поставщиком, который производит двери, окна, сэндвич-панели, душевые кабины и передаточное оборудование как одну согласованную систему. Компания Farclean производит конверты для чистых помещений для предприятий пищевой, фармацевтической и электронной промышленности с 2002 года, и команды, рассматривающие новую линию или модернизирующие существующую зону, могут начать со специального обзора решения для чистых помещений пищевой промышленности .